Ibyingenzi Byingenzi byo Guhitamo Ubuvuzi Ubushyuhe

Guhitamo ubushyuhe bwubuvuzi bisaba ubwitonzi budasanzwe, nkukuri, kwiringirwa, umutekano, no kubahirizabigira ingaruka ku buzima bw'abarwayi, ibisubizo byo kwisuzumisha, no kuvura neza. Ibikurikira ningingo zingenzi ugomba kwibandaho:

I. Ibipimo Byibanze

1. Ukuri & Ibisobanuro:

• Nibipimo bikomeye cyane.Ibipimo by'ubushyuhe bwo kwa muganga bisaba byinshi cyane (urugero, ± 0.1 ° C cyangwa na ± 0.05 ° C). Ikosa rikabije rirashobora kugutera kwisuzumisha nabi cyangwa gutinda kuvurwa.
• Witondere neza ibyerekeranye na sensor murwego rwo gukora ubushyuhe (urugero, umunwa: 35-42 ° C, ibidukikije: 15-30 ° C).
• Sobanukirwa nigihe kirekire kirambye (drift) no gusubiramo.

2. Icyemezo:

• Ubushyuhe buto buhindura sensor irashobora kumenya / kwerekana (urugero, 0.01 ° C cyangwa 0.1 ° C). Ibisubizo bihanitse bifasha mugukurikirana impinduka zoroshye, cyane cyane mubuvuzi bukomeye cyangwa ubushakashatsi bwuzuye.

3. Igihe cyo gusubiza:

• Igihe gikenewe kugirango sensor igere ku bushyuhe nyabwo bwikintu cyapimwe (akenshi bigaragazwa nkigihe gihoraho, urugero, amasegonda kugeza kumasegonda mirongo).
• Gusaba Kugena Ibikenewe:Amatwi yamatwi arasaba igisubizo cyihuse cyane (amasegonda), mugihe igipimo cyibanze cyo kugenzura ubushyuhe cyangwa gupima incubator bishobora kwihanganira igisubizo gahoro (amasegonda icumi kugeza kumunota).

4. Urwego rwo gupima:

• Menya neza ko ubushyuhe bwa sensor ikora buringaniza ibikenewe byateganijwe (urugero, ibipimo bya termometero: 35-42 ° C, ububiko bwa kirogenike: -80 ° C, guhagarika ubushyuhe bwo hejuru:> 121 ° C).

II. Umutekano & Biocompatibilité

5. Biocompatibilité (Kubatumanaho Sensors):

• Niba sensor ihuye neza nuruhu rwabarwayi, ururenda, cyangwa amazi yumubiri (urugero, umunwa, urukiramende, esophageal, vasculaire catheter probe),igombakubahiriza ibikoresho byubuvuzi bijyanye na biocompatibilité (urugero, urutonde rwa ISO 10993).
• Ibikoresho bigomba kuba bidafite uburozi, bidakangurira, kutagira cytotoxique, kandi bikarwanya inzira zanduza / kwanduza.

6. Umutekano w'amashanyarazi:

• Ugombagukurikiza amahame akomeye yumutekano wamashanyarazi (urugero, IEC 60601-1 nibipimo byingwate).
• Ibyingenzi byingenzi birimo insulasiyo, imigezi yamenetse (cyane cyane ibice byashyizwe mu barwayi), kurinda defibrillation (niba bikoreshwa ahantu hashobora kubaho defibrillation), nibindi.
• Kwirinda ingaruka zamashanyarazi nibyingenzi.

7. Kwanduza / Guhuza Sterilisation:

• Ni ubuhe buryo bwo kwanduza cyangwa kuboneza urubyaro bugomba kwihanganira sensor cyangwa iperereza ryayo (urugero, guhanagura inzoga, autoclaving, Ethylene oxyde (EtO) sterisizione, plasma yo hasi yubushyuhe)?
• Imikorere ya Sensor nubunyangamugayo bugomba kuguma bihamye nyuma yo kwanduza inshuro nyinshi.

8. Ingaruka zo Kwinjira (Kubatumenyesha Sensors):

• Reba ingaruka zijyanye nuburyo bwo gukoresha (urugero, kwangirika kwa mucosal, ibyago byo kwandura) hanyuma uhitemo probe zifite umutekano, zateguwe neza.

III. Guhuza Ibidukikije & Gukomera

9. Ubworoherane bushingiye ku bidukikije:

• EMI Kurwanya:Mubidukikije byuzuyemo ibikoresho bya elegitoroniki byubuvuzi, sensor igomba kurwanya kwivanga kugirango isome rihamye, neza.
• Ubushyuhe / Ubushuhe:Rukuruzi ubwayo ikeneye gukora neza mubihe biteganijwe kubidukikije.
• Kurwanya imiti:Irashobora kwihanganira kwanduza imiti yica udukoko, imiti isukura, amazi yumubiri, nibindi?

10. Gukomera kwa mashini:

• Birakomeye bihagije kwihanganira imikoreshereze isanzwe, gusukura, nibitonyanga cyangwa ingaruka (cyane cyane kubikoresho byabigenewe)?
• Intsinga (niba zihari) ziramba kandi zihuza zizewe?

IV. Gukurikiza Amabwiriza & Icyemezo

11. Icyemezo cyo kugenzura ibikoresho byubuvuzi:

• Iki ni itegeko!Sensors, nkibikoresho byubuvuzi cyangwa ibice byingenzi byayo, bigomba kwemererwa kugenzurwa kumasoko yagenewe.
• Impamyabumenyi zikomeye zirimo: US FDA 510 (k) cyangwa PMA, Marking EU EU (munsi ya MDR), Ubushinwa NMPA kwiyandikisha, nibindi.
• Menya neza ko abatanga isoko batanga ibyemezo byemewe.

12. Kubahiriza ibipimo bijyanye:

• Kubahiriza ibipimo ngenderwaho mpuzamahanga ndetse n’igihugu, nka seriya ya IEC / EN 60601 (umutekano w’amashanyarazi, EMC), ISO 13485 (Sisitemu yo gucunga ubuziranenge), ISO 80601-2-56 (Ibisabwa byumwihariko kumutekano wibanze nibikorwa byingenzi bya termometero yubuvuzi), nibindi.

V. Gusaba Ikigereranyo & Ikoreshwa

13. Ibisabwa byihariye bisabwa:

• Urubuga rwo gupima:Ubuso bwumubiri (agahanga, axilla), umwobo wumubiri (umunwa, urukiramende, umuyoboro w ugutwi), intandaro (esophageal, uruhago, imiyoboro yimitsi), amazi (amaraso, itangazamakuru ryumuco), ibidukikije (incubator, firigo, sterilizer)?
• Uburyo bwo gupima:Gukomeza gukurikirana cyangwa kugenzura neza? Twandikire cyangwa udahuza (infrared)?
• Gukenera Kwishyira hamwe:Igikoresho gisanzwe (urugero, termometero) cyangwa kwinjiza mubindi bikoresho byubuvuzi (urugero, monitor y'abarwayi, imashini ya anesthesia, ventilator, incubator y'abana, imashini ya dialyse)? Ni ubuhe bwoko bwa interineti bukenewe (analog / digital)?
• Umubare w'abarwayi:Abakuze, abana, neonates, abarwayi barembye cyane?

14. Ingano & Imiterere:

• Ingano ya probe irakwiriye kurubuga rwapimwe (urugero, neonatal rectal probe igomba kuba yoroheje cyane)?
• Ingano ya sensor rusange ikwiranye no kwishyira hamwe cyangwa gukoresha intoki?

15. Ikoreshwa & Ergonomics:

• Imikorere iroroshye kandi itangiza? Iyerekana irasobanutse kandi yoroshye gusoma?
• Nibyiza kandi byoroshye kubarwayi n'abakozi bashinzwe ubuzima?

16. Kubungabunga & Calibration:

• Intera ya kalibrasi niyihe? Ni ubuhe buryo bukomeye bwo guhitamo? Birasaba gusubira mu ruganda? Ese ibintu byo kwisuzumisha birahari?
• Ni ibihe biciro byo kubungabunga? Ese ibikoreshwa / ibice byabigenewe (urugero, ibipfukisho bya probe) byoroshye kuboneka kandi birahendutse?

17. Igiciro:

• Reba ikiguzi cyambere cyamasoko, ikiguzi cyo kubungabunga (kalibrasi, ibice bisimburwa), hamwe nigiciro cyose cya nyirubwite, mugihe wujuje ibyakozwe byose, umutekano, nibisabwa n'amategeko.

Incamake & Ibyifuzo

1.Sobanura neza ibyo usabwa:Icyambere, sobanura neza uburyo bwihariye bwo gusaba (icyo gupima, aho, uburyo, ibisabwa byukuri, ibidukikije, amabwiriza agenga isoko, nibindi).
2.Gutezimbere Umutekano & Kwubahiriza: Biocompatibilité, umutekano w'amashanyarazi, hamwe nicyemezo cyo kugenzura ibikoresho byubuvuzi ni imirongo itukura idashobora kuganirwaho.
3.Akuri & Kwizerwa nibyingenzi:Kugenzura neza, gutuza, hamwe nigihe cyo gusubiza mugihe cyagenwe hamwe nibisabwa.
4.Reba Ubuzima Bwuzuye:Suzuma imikoreshereze, ikiguzi cyo kubungabunga (cyane cyane kalibrasi), kwanduza / ibisabwa, no kuramba.
5.Hitamo isoko ryizewe:Hitamo abaguzi bafite uburambe bugaragara mubuvuzi, izina ryiza, hamwe nubushobozi bwo gutanga ubufasha bwuzuye bwa tekiniki hamwe nibyangombwa byubahirizwa. Sobanukirwa na sisitemu yo gucunga neza (urugero, ISO 13485 yemejwe).
6.Gupima prototype:Kora igeragezwa ryuzuye kandi ryemeze muburyo busanzwe bwo gusaba cyangwa ibintu byagereranijwe mbere yo kurangiza guhitamo.

Gusaba ubuvuzi ntibisiga umwanya wo kwibeshya.Guhitamo icyuma gipima ubushyuhe bisaba gupima neza ingingo zose zingenzi kugirango umenye neza ko ari umutekano, neza, wizewe, kandi wujuje ibisabwa, bityo ugatanga uburwayi bwubuvuzi nubuzima bw’abarwayi. Niba ufite gahunda yihariye yo gusaba, ndashobora gutanga izindi nama zigamije.